Oraali-insuliini -ehkäisytutkimus

THE ORAL INSULIN FOR PREVENTION OF TYPE 1 DIABETES STUDY

Vuoden 2009 syksyllä alkoi TrialNet-tutkimuksen osatutkimuksena oraali-insuliini ehkäisytutkimus.Tarkoituksena oli löytää tyypin 1 diabetesta hidastava tai ennaltaehkäisevä menetelmä. Tämä tutkimus päättyi kesäkuussa 2017.

Testattavana aineena oli suun kautta otettava insuliini (insuliinikidekapselit). Tutkimuksessa katsottiin vähentääkö suun kautta annosteltava insuliini diabeteksen kehittymistä niihin tutkimukseen osallistuviin henkilöihin verrattuna, jotka eivät saaneet suun kautta annosteltavaa insuliinia.

Kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon omia soluja vastaan, kuten typin 1 diabeteksessa tapahtuu, keho muodostaa erilaisia autovasta-aineita. Insuliiniautovasta-aine on yksi muodostuvista autovasta-aineista. Aikaisempien tutkimusten perusteella on näyttöä siitä, että henkilön syödessä samaa proteiinia, joka aiheuttaa immuunijärjestelmän reaktion, immuunijärjestelmä lopettaa hyökkäyksensä.

Tätä menetelmää tutkittiin mm. aiemmassa, riskiryhmien diabeteksen ennaltaehkäisyä koskevassa tutkimuksessa. Puolet osallistujista otti päivittäin insuliinikidekapselin ja puolet kapselin, joka ei sisältänyt insuliinia. Kummassakin ryhmässä kehittyi samankaltaiselle määrälle osallistujia diabetes. Osalla tähän tutkimukseen osallistujista oli korkea insuliiniautovasta-ainepitoisuus ja heillä suun kautta annostellulla insuliinilla saattoi olla vaikutusta. Tässä uudessa tutkimuksessa pyritiin siis selvittämään, hidastaako suun kautta annosteltu insuliini selvästi diabeteksen kehittymistä henkilöillä, joilla on vastaavat koetulokset.

Ehkäisytutkimukseen osallistuivat henkilöt, joilla oli todettu TrialNetin seulontatutkimuksissa insuliiniautovasta-aineita. Lisäksi piti olla myös vähintään yhden muun diabetekseen liittyvän tyypin autovasta-aineita (ICA, GAD ja/tai IA2A) kahteen otteeseen. Nämä toiset autovasta-aineet saivat olla samaa tai eri tyyppiä. Insuliiniautovasta-aineen (IAA) ja toisen autovasta-aineen oli oltava positiivisia viimeisen 6 kk:n sisällä. Lisäksi suun kautta tehtävän sokerirasituksen oli oltava normaali.

Muita sisäänottokriteereitä ehkäisytutkimukseen olivat ikä- ja sukulaisuusvaatimukset:

  • 3 – 45 –vuotias, jonka 1. asteen sukulaisella (sisko, veli, äiti, isä tai lapsi) on todettu DM tyyppi 1 alle 40-vuotiaana
  • 3 – 20 –vuotias, jonka 2. tai 3. asteen sukulaisella (puolisisar, isovanhempi, täti, setä, eno tai serkku) on todettu DM tyyppi 1 alle 40-vuotiaana

Ehkäisytutkimuksessa puolet tutkimukseen osallistuvista sai yhden insuliinikiteitä sisältävän kapselin päivässä. Toinen puoli tutkimukseen osallistuvista sai insuliinittomilla kiteillä täytettyjä kapseleita eli lumelääkettä. Osallistujat eivät voineet itse valita ryhmäänsä, vaan tietokone arpoi heidät näihin kahteen ryhmään. Tutkimus oli kaksoissokkoutettu eli osallistuja itse tai tutkimusryhmä ei tietänyt koko tutkimuksen aikana kumpaan ryhmään osallistuja kuuluu.

Tutkimukseen osallistui yhteensä 560 tutkittavaa eri puolilta maailmaa ja Suomesta mukana oli 9 tutkittavaa. Tutkittavillamme ei todettu merkittäviä sivuvaikutuksia ja oraali-insuliinin todettiin olevan hyvin siedetty valmiste. Oraali-insuliinin ei havaittu estävän tai ehkäisevän tyypin 1 diabeteksen puhkeamista. Tutkimuksen päätyttyä tutkittaville on tarjottu mahdollisuus jatkaa TrialNet:n TN01-seurantatutkimuksessa.